Nařízení O MDR Bylo Odloženo Kvůli Coroně

Nové nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) by mělo vstoupit v platnost letos 26. května - Evropská komise však oznámila, že nařízení o MDR odloží o jeden rok. V pozadí je krize COVID-19, ve které je třeba se vyhnout problémům s dodávkami a jakýmkoli přerušením dodávek zdravotnických prostředků.

Co znamená nové nařízení o MDR

Nařízení MDR mimo jiné stanoví jednotná a zpřísněná kritéria pro certifikaci zdravotnických prostředků a upravuje postup schvalování klinických hodnocení zdravotnických prostředků.

Nařízení zásadně revidovalo požadavky na označení zdravotnických prostředků značkou CE. Nové zdravotnické prostředky všech tříd musí být posouzeny podle MDR, aby mohly být uvedeny na trh. Výrobky, jejichž certifikáty již nejsou platné podle stávající směrnice (MDD), vyžadují také nové posouzení shody podle MDR.

Christian Erbe, předseda Asociace elektrodických technologií ZVEI

ZVEI vidí pozitivní posun

ZVEI vítá prohlášení o záměru ze strany Evropské komise - současná situace již představuje v Německu a Evropě průmysl lékařských technologií s téměř nerozpustnými problémy.

„Koronavírová pandemie zasáhla odvětví lékařské technologie ve zvláště kritické fázi během implementace MDR,“říká Christian Erbe, předseda elektrotechnické asociace ZVEI. „Za těchto okolností by mnoho výrobců zdravotnických prostředků, zejména malých a středních společností, nebylo schopno splnit své požadavky na dokumentaci do 26. května 2020,“uzavírá Erbe.

„Nezhoršovat úzká místa“

Šíření viru korony vede k omezením mobility a dostupnosti zaměstnanců. Lze očekávat selhání v dodavatelských řetězcích a účinky na výrobu. Kromě toho již malý počet oznámených subjektů podle MDR již nemůže vykonávat svou kontrolní funkci komplexně a nemůže provádět certifikace.

„S ohledem na současnou situaci je naším úkolem zajistit dostupnost požadovaných zařízení pro pacienty Covid 19 a nezhoršit stávající úzká místa,“řekl Erbe. Odklad začátku platnosti je pragmatický a výhledový krok.